U.S. Food and Drug Administration

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo più grave di richiamo. L’uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o la morte.

Prodotto richiamato

  • Prodotti richiamati: VNS Therapy SenTiva Generator System
  • Numero di modello: 1000
  • Date di distribuzione:
    • Date di distribuzione pre-screen: 19 aprile 2019 – 30 settembre 2019
    • Date di distribuzione post-schermo: July 31, 2019 – Current
  • Dispositivi richiamati negli Stati Uniti: 2909
  • Data iniziata dall’azienda: 22 agosto 2019

Uso del dispositivo

Il sistema VNS Therapy SenTiva Generator è utilizzato per la terapia di stimolazione del nervo vago (VNS) per ridurre la frequenza delle crisi in adulti e bambini di età superiore a 4 anni con crisi ad insorgenza parziale che non hanno risposto ai farmaci per l’epilessia. Il generatore VNS Therapy SenTiva è utilizzato anche per il trattamento di episodi depressivi maggiori in pazienti di 18 anni di età o più anziani che non hanno risposto ai trattamenti antidepressivi.

Il sistema rileva e risponde agli aumenti della frequenza cardiaca che possono essere associati a convulsioni o episodi depressivi inviando lievi impulsi al cervello attraverso il nervo vago. Il sistema è costituito da un generatore impiantabile VNS Therapy, un cavo ed elettrodi intorno al nervo vago, e un sistema di programmazione esterno utilizzato dai fornitori di assistenza sanitaria per modificare le impostazioni di stimolazione.

Motivo del richiamo

LivaNova sta richiamando il sistema generatore VNS Therapy SenTiva a causa di un errore di reset non intenzionale che provoca l’arresto del sistema per fornire la terapia VNS. Se è necessaria la sostituzione del dispositivo, c’è un rischio associato a un ulteriore intervento chirurgico per sostituire il generatore.

LivaNova ha ricevuto 14 segnalazioni di errori di reset imprevisti. 4 pazienti hanno richiesto un intervento chirurgico di revisione anticipata per dispositivi falliti. Non sono stati segnalati decessi legati a questo problema.

Il 31 luglio 2019, LivaNova ha implementato ulteriori mitigazioni e, al momento, non sono stati osservati errori di reset dall’implementazione di queste mitigazioni. Queste mitigazioni aggiuntive sono attualmente in fase di revisione da parte della FDA.

Chi può essere interessato

  • Pazienti che ricevono la terapia VNS con il sistema VNS Therapy SenTiva Generator
  • Fornitori di assistenza sanitaria che somministrano la terapia VNS ai pazienti utilizzando il sistema VNS Therapy SenTiva Generator
  • Dipartimenti ospedalieri di gestione del rischio con sistemi VNS Therapy SenTiva Generator nel loro inventario

Cosa fare

Il 23 agosto, 2019 e il 26 agosto 2019, LivaNova ha notificato il richiamo agli ospedali degli Stati Uniti e ai fornitori di assistenza sanitaria di pazienti con un sistema di generatore VNS Therapy SenTiva impiantato attraverso una lettera di notifica urgente di richiamo di dispositivi medici. L’8 ottobre 2019, LivaNova ha inviato ai fornitori di assistenza sanitaria una notifica di follow-up con le azioni che i pazienti e i fornitori di assistenza sanitaria dovrebbero intraprendere se hanno il dispositivo richiamato.

Actions Patients Should Take

  1. Notify a health care provider immediately if there is a change in symptoms such as increase in seizures or depressive symptoms, or perceived loss of stimulation. Chi si prende cura di bambini a cui è stato impiantato un dispositivo affetto, dovrebbe far verificare all’operatore sanitario che il dispositivo funzioni correttamente.
  2. Assicuratevi che voi e il vostro operatore sanitario continuiate a:
    • Con la Modalità Magnete abilitata, continuate a usare regolarmente il magnete per verificare che la stimolazione sia percepita come descritto dall’etichetta (Per i sintomi dell’epilessia).
    • All’inizio di ogni visita d’ufficio, l’operatore sanitario esaminerà il dispositivo ed eseguirà test diagnostici secondo l’etichettatura per verificare che il dispositivo sia programmato secondo le impostazioni previste, come la programmazione dell’ultima visita, e secondo il protocollo di programmazione previsto.
  3. Al termine di ogni visita d’ufficio l’operatore sanitario esaminerà il dispositivo secondo l’etichetta e verificherà che il dispositivo sia programmato secondo le impostazioni previste.
  4. Compilare e consegnare il modulo di risposta al cliente compilato, allegato alla notifica, al proprio operatore sanitario. L’operatore sanitario invierà il modulo di risposta al cliente via fax al numero (281) 853-1248 o via e-mail a [email protected]

LivaNova sta lavorando con la FDA per ridurre questo errore di reset. Se il suo dispositivo ha subito un reset, la preghiamo di informare LivaNova e di lavorare con il suo fornitore di assistenza sanitaria per identificare opzioni di terapia alternativa, se del caso. LivaNova fornirà aggiornamenti se saranno disponibili nuove informazioni.

I fornitori di assistenza sanitaria e i pazienti possono identificare se i dispositivi impiantati sono stati distribuiti prima di una procedura di screening intesa a rilevare i dispositivi suscettibili di disabilitazione involontaria del dispositivo sul sito web di LivaNova.

Le azioni che i fornitori di assistenza sanitaria dovrebbero intraprendere

  1. Tutte le disabilitazioni del dispositivo basate sulla segnalazione del medico o del paziente si sono verificate entro i primi 60 giorni dall’attivazione della terapia:
    • Durante le visite di titolazione per gli impianti iniziali e di sostituzione, verificare le impostazioni durante la visita in ufficio per garantire che il dispositivo non sia interessato dal problema.
      • I pazienti con protocolli di programmazione programmata attivati sul loro dispositivo potrebbero aver bisogno di essere visitati più frequentemente durante i primi 60 giorni di titolazione.
    • Per i pazienti la cui terapia è stata attivata da più di 60 giorni, continuare a seguire le raccomandazioni generali di LivaNova in etichetta per monitorare il paziente regolarmente.
  2. All’inizio di ogni visita in ufficio, esaminare il dispositivo ed eseguire test diagnostici secondo l’etichetta. Verificare che il paziente sia programmato alle impostazioni previste, come la programmazione all’ultima visita e secondo il protocollo di programmazione programmato.
  3. Al termine di ogni visita d’ufficio, appena prima che il paziente lasci l’ufficio, esaminare il dispositivo secondo l’etichettatura. Verificare che il dispositivo sia programmato con le impostazioni previste.
    • Informazioni e raccomandazioni relative ai controlli del dispositivo, alle reimpostazioni e al monitoraggio dei sintomi clinici sono disponibili nel Manuale del medico per la terapia VNS, che si trova nella sezione Manuali del sito web LivaNova VNS Therapy.
  4. Se all’esame il generatore risulta disattivato inaspettatamente (corrente di uscita = 0mA), contattare il Customer Quality al numero (866) 882-8804 (dal lunedì al venerdì, dalle 8.00 alle 17.00 ora solare centrale) o il rappresentante di vendita locale per segnalare l’evento e per ottenere assistenza nella risoluzione dei problemi.
    • Fornire ai pazienti informazioni sulla terapia alternativa.
  5. Assicurarsi che i pazienti continuino a fare quanto segue:
    • Con la Modalità Magnete attivata, continuare a usare regolarmente il loro magnete per verificare che la stimolazione sia percepita come descritto dall’etichetta (Per i sintomi dell’epilessia).
    • Avvisare il proprio medico se si verifica un cambiamento dei sintomi, come un aumento delle crisi o dei sintomi depressivi, o una perdita percepita della stimolazione.
  6. Compilare e restituire il modulo di risposta al cliente allegato via fax al numero (281) 853-1248 o via e-mail a [email protected]

LivaNova sta lavorando con la FDA per ridurre questo errore di reset. Se il dispositivo del suo paziente ha subito un reset, la preghiamo di informare LivaNova e di lavorare con il suo paziente per identificare opzioni di terapia alternativa, se opportuno. LivaNova fornirà aggiornamenti se saranno disponibili nuove informazioni.

I fornitori di assistenza sanitaria e i pazienti possono identificare se i dispositivi impiantati sono stati distribuiti prima di una procedura di screening intesa a rilevare i dispositivi suscettibili di disabilitazione involontaria del dispositivo sul sito web di LivaNova.

Informazioni di contatto

I clienti che hanno domande o dubbi riguardanti questo richiamo possono contattare la Customer Quality al numero (866) 882-8804 (dal lunedì al venerdì, dalle 8 alle 17 ora solare centrale) o all’indirizzo e-mail [email protected]

Risorse aggiuntive

  • Sito web per il ripristino del generatore SenTiva
  • Sito web per la terapia VNS
  • Inserimento nel database dei richiami

Come posso segnalare un problema?

I professionisti sanitari e i consumatori possono segnalare a MedWatch le reazioni avverse o i problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program online, per posta ordinaria o via FAX al numero 1-800-FDA-0178.

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