U.S. Food and Drug Administration

FDA har identifierat detta som en klass I-återkallelse, den allvarligaste typen av återkallelse. Användning av dessa enheter kan orsaka allvarliga skador eller dödsfall.

Rekallad produkt

  • Rekallad(a) produkt(er): VNS Therapy SenTiva Generator System
  • Modellnummer: 1000
  • Distributionsdatum:
    • Distributionsdatum för förhandsgranskning: April 19, 2019 – Sept 30, 2019
    • Post-screen Distribution Dates:
  • Enheter som återkallats i USA: 2909
  • Datum initierat av företaget: VNS Therapy SenTiva Generator System används för Vagus Nerve Stimulation (VNS) terapi för att minska frekvensen av anfall hos vuxna och barn över 4 år med partiella anfall som inte har svarat på epilepsimedicin. VNS Therapy SenTiva Generator används också för behandling av svåra depressiva episoder hos patienter 18 år eller äldre som inte har svarat på antidepressiva behandlingar.

    Systemet upptäcker och reagerar på ökningar av hjärtfrekvensen som kan vara förknippade med anfall eller depressiva episoder genom att sända milda pulser till hjärnan via vagusnerven. Systemet består av en implanterbar VNS Therapy-generator, en ledning och elektroder runt vagusnerven samt ett externt programmeringssystem som används av vårdgivare för att ändra stimuleringsinställningar.

    Skäl för återkallelse

    LivaNova återkallar VNS Therapy SenTiva Generator System på grund av ett oavsiktligt återställningsfel som gör att systemet slutar leverera VNS-terapi. Om utbyte av enheten behövs finns det en risk förknippad med ytterligare kirurgi för att byta ut generatorn.

    LivaNova har fått 14 rapporter om oväntade återställningsfel. 4 patienter har krävt tidig revisionskirurgi för misslyckade enheter. Inga dödsfall relaterade till detta problem har rapporterats.

    Den 31 juli 2019 implementerade LivaNova ytterligare begränsningsåtgärder och vid denna tidpunkt har inga återställningsfel observerats sedan implementeringen av dessa begränsningsåtgärder. Dessa ytterligare begränsningsåtgärder granskas för närvarande av FDA.

    Vem kan påverkas

    • Patienter som får VNS-terapi med VNS Therapy SenTiva Generator System
    • Hälsovårdspersonal som administrerar VNS-terapi till patienter som använder VNS Therapy SenTiva Generator System
    • Sjukhusens riskhanteringsavdelningar som har VNS Therapy SenTiva Generator System i sitt lager

    Hur man ska göra

    Den 23 augusti, 2019 och 26 augusti 2019 informerade LivaNova sjukhus och vårdgivare i USA med patienter med ett implanterat VNS Therapy SenTiva Generator System om återkallelsen genom ett brev om brådskande återkallelse av medicintekniska produkter. Den 8 oktober 2019 skickade LivaNova ett uppföljningsmeddelande till vårdgivare med åtgärder som patienter och vårdgivare bör vidta om de har den återkallade enheten.

    Åtgärder som patienter bör vidta

    1. Informera omedelbart en vårdgivare om det sker en förändring av symtomen, t.ex. ökning av anfall eller depressiva symtom, eller om det upplevs som att stimuleringen försvinner. Vårdnadshavare till barn som är implanterade med en påverkad enhet bör låta vårdgivaren kontrollera att enheten fungerar korrekt.
    2. Säkerställ att du och din vårdgivare fortsätter att:
      • Med magnetläget aktiverat, fortsätt att använda magneten regelbundet för att kontrollera att stimuleringen upplevs enligt beskrivningen i märkningen (För epilepsisymtom).
      • I början av varje besök på kontoret kommer vårdgivaren att undersöka apparaten och utföra diagnostiska tester enligt märkningen för att verifiera att apparaten är programmerad till de avsedda inställningarna, t.ex. programmering vid det senaste besöket och enligt schemalagt programmeringsprotokoll.
    3. I slutet av varje besök på kontoret ska vårdgivaren undersöka apparaten enligt märkningen och kontrollera att apparaten är programmerad till de avsedda inställningarna.
    4. Fyller och lämnar det ifyllda formuläret för kundrespons som bifogas meddelandet till din vårdgivare. Vårdgivaren faxar Customer Response Form till (281) 853-1248 eller skickar formuläret via e-post till [email protected]

    LivaNova samarbetar med FDA för att minska detta återställningsfel. Om din enhet har drabbats av en återställning ska du meddela LivaNova och samarbeta med din vårdgivare för att identifiera alternativa behandlingsalternativ, om det är lämpligt. LivaNova kommer att ge uppdateringar om ny information blir tillgänglig.

    Hälsovårdgivare och patienter kan identifiera om implanterade enheter distribuerades före ett screeningförfarande avsett att upptäcka enheter som är känsliga för oavsiktlig avaktivering av enheten på LivaNovas webbplats.

    Åtgärder som vårdgivare bör vidta

    1. Alla avaktiveringar av enheter baserade på antingen läkar- eller patientrapportering har inträffat inom de första 60 dagarna efter det att behandlingen har aktiverats:
      • Under titreringsbesök för initiala implantat och ersättningsimplantat, verifiera inställningar under kontorsbesöket för att säkerställa att enheten inte påverkas av problemet.
        • Patienter med schemalagda programmeringsprotokoll aktiverade på sin enhet kan behöva ses oftare under de första 60 dagarna av titreringen.
      • För patienter vars terapi har varit aktiverad i mer än 60 dagar, fortsätt att följa LivaNovas allmänna rekommendationer i märkningen för att övervaka patienten regelbundet.
    2. I början av varje kontorsbesök, undersök enheten och utför diagnostisk testning enligt märkning. Kontrollera att patienten är programmerad till de avsedda inställningarna, t.ex. programmering vid senaste besöket och enligt planerat programmeringsprotokoll.
    3. I slutet av varje besök på mottagningen, strax innan patienten lämnar mottagningen, ska du undersöka enheten enligt märkningen. Kontrollera att enheten är programmerad till de avsedda inställningarna.
      • Information och rekommendationer om kontroll av enheten, återställning och övervakning av kliniska symtom finns i VNS Therapy Physician’s Manual (läkarmanual för VNS-terapi), som finns i avsnittet Manuals (Manualer) på LivaNova VNS Therapy-webbplatsen.
    4. Om det vid undersökning visar sig att generatorn oväntat är inaktiverad (utgångsström = 0 mA), kontakta kundkvalitet på (866) 882-8804 (måndag-fredag, 08:00-17:00 central standardtid) eller den lokala försäljningsrepresentanten för att rapportera händelsen och för att få hjälp med felsökning.
      • Förse patienterna med information om alternativ behandling.
    5. Säkerställ att patienterna fortsätter att göra följande:
      • Med magnetläget aktiverat, fortsätt att använda sin magnet regelbundet för att verifiera att stimuleringen upplevs enligt beskrivningen i märkningen (För epilepsisymtom).
      • Informera sin vårdgivare om det finns en är en är en förändring i symtomen såsom ökning av anfall eller depressiva symtom, eller upplevd förlust av stimulering.
    6. Uppfyll och skicka tillbaka det bifogade kundresponsformuläret per fax till (281) 853-1248 eller per e-post till [email protected]

    LivaNova samarbetar med FDA för att mildra detta återställningsfel. Om din patients enhet har drabbats av en återställning, vänligen meddela LivaNova och arbeta tillsammans med din patient för att identifiera alternativa behandlingsalternativ, om det är lämpligt. LivaNova kommer att tillhandahålla uppdateringar om ny information blir tillgänglig.

    Hälsovårdspersonal och patienter kan identifiera om implanterade enheter distribuerades före en screeningprocedur avsedd att upptäcka enheter som är känsliga för oavsiktlig avaktivering av enheten på LivaNovas webbplats.

    Kontaktinformation

    Kunder som har frågor eller funderingar om denna återkallelse kan kontakta Customer Quality på (866) 882-8804 (måndag till fredag, 08:00-17:00 Central Standard Time) eller e-post på [email protected]

    Övriga resurser

    • LivaNova SenTiva Generator Reset hemsida
    • LivaNova VNS Therapy hemsida
    • Recall Database Entry

    Hur rapporterar jag ett problem?

    Hälsovårdspersonal och konsumenter kan rapportera biverkningar eller kvalitetsproblem som de upplever när de använder dessa enheter till MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program antingen online, per post eller per fax till 1-800-FDA-0178.

Lämna en kommentar