U.S. Food and Drug Administration

A FDA identificou este como um recall Classe I, o tipo mais sério de recall. O uso destes dispositivos pode causar lesões graves ou morte.

ProdutoRecalçado

  • Produto(s)Recalçado(s): Terapia VNS Sistema Gerador SenTiva
  • Modelo Número: 1000
  • Datas de distribuição:
    • Datas de distribuição na tela: 19 de abril de 2019 – 30 de setembro de 2019
    • Datas de distribuição na tela de pós-distribuição: 31 de julho de 2019 – Corrente
  • Dispositivos chamados nos EUA: 2909
  • Data Iniciada por Firma: 22 de Agosto de 2019

Dispositivo Uso

Terapia VNS Sistema Gerador SenTiva é usado para terapia de Estimulação Nervosa Vagus (VNS) para reduzir a frequência de convulsões em adultos e crianças acima dos 4 anos de idade com convulsões parciais de início que não responderam a medicamentos para epilepsia. A Terapia VNS SenTiva Generator também é usada para o tratamento de episódios depressivos maiores em pacientes com 18 anos de idade ou mais que não responderam a tratamentos antidepressivos.

O sistema detecta e responde a aumentos da frequência cardíaca que podem estar associados com convulsões ou episódios depressivos, enviando pulsos leves para o cérebro através do nervo vago. O sistema consiste de um gerador de terapia VNS implantável, um eletrodo e eletrodos ao redor do nervo vago, e um sistema de programação externo usado por profissionais de saúde para mudar as configurações de estimulação.

Reason for Recall

LivaNova está chamando o Sistema Gerador de Terapia VNS SenTiva devido a um erro de reset não intencional que faz com que o sistema pare de administrar a terapia VNS. Se for necessário substituir o dispositivo, há um risco associado com uma cirurgia adicional para substituir o gerador.

LivaNova recebeu 14 relatórios de erros inesperados de reset. 4 pacientes necessitaram de cirurgia de revisão antecipada para dispositivos que falharam. Nenhuma morte relacionada a este problema foi relatada.

Em 31 de julho de 2019, a LivaNova implementou mitigações adicionais e neste momento, nenhum erro de reset foi observado desde a implementação destas mitigações. Estas mitigações adicionais estão atualmente sob revisão pela FDA.

Quem pode ser afetado

  • Pacientes recebendo terapia de SvN com o Sistema Gerador de SvN SenTiva Therapy
  • Provedores de cuidados de saúde que administram terapia de SvN a pacientes usando o Sistema Gerador de SvN SenTiva Therapy
  • Departamentos de Gerenciamento de Risco Hospitalar com Sistemas Geradores de SvN SenTiva Therapy em seu inventário

O que fazer

Em 23 de agosto, 2019 e 26 de agosto de 2019, a LivaNova notificou hospitais e prestadores de cuidados de saúde dos Estados Unidos de pacientes com um Sistema Gerador de VNS Terapia SenTiva implantado sobre o recall através de uma carta de Notificação de Rechamada Urgente de Dispositivos Médicos. Em 8 de outubro de 2019, a LivaNova enviou aos profissionais de saúde uma notificação de acompanhamento com ações que os pacientes e os profissionais de saúde devem tomar se tiverem o dispositivo chamado.

Ações que os pacientes devem tomar

  1. Notificar um profissional de saúde imediatamente se houver uma mudança nos sintomas, como aumento de convulsões ou sintomas depressivos, ou percepção de perda da estimulação. Os cuidadores de crianças implantadas com um dispositivo afetado devem pedir ao profissional de saúde que verifique se o dispositivo está funcionando corretamente.
  2. Veja se você e seu profissional de saúde continuam a:
    • Com o Modo imã ativado, continue usando o ímã regularmente para verificar se a estimulação é sentida conforme descrito pela rotulagem (Para sintomas de epilepsia).
    • No início de cada visita ao consultório, o profissional de saúde examinará o dispositivo e realizará testes de diagnóstico por etiquetagem para verificar se o dispositivo está programado para as configurações pretendidas, como programação na última visita, e por protocolo de programação programado.
  3. No final de cada visita ao consultório, o profissional de saúde examinará o dispositivo por marcação e verificará se o dispositivo está programado de acordo com as configurações pretendidas.
  4. Completar e entregar o Formulário de resposta ao cliente preenchido anexado à notificação ao profissional de saúde. O provedor de serviços de saúde enviará o Formulário de Resposta do Cliente por fax para (281) 853-1248 ou por e-mail para [email protected]

LivaNova está trabalhando com a FDA para mitigar este erro de reinicialização. Se o seu dispositivo sofreu um reset, por favor notifique a LivaNova e trabalhe com o seu provedor de saúde para identificar opções alternativas de terapia, se apropriado. A LivaNova fornecerá atualizações se novas informações estiverem disponíveis.

Os provedores de cuidados de saúde e pacientes podem identificar se os dispositivos implantados foram distribuídos antes de um procedimento de triagem destinado a detectar dispositivos suscetíveis à desativação não intencional do dispositivo no site da LivaNova.

Acções que os prestadores de cuidados de saúde devem tomar

  1. Todos os dispositivos desactivados com base no relatório médico ou do paciente ocorreram nos primeiros 60 dias após a terapia ter sido activada:
    • Durante as visitas de titulação para implantes iniciais e de substituição, verifique as definições durante a visita ao consultório para garantir que o dispositivo não é afectado pelo problema.
      • Pacientes com protocolos de programação programada ativados em seu dispositivo podem precisar ser vistos com mais freqüência durante os primeiros 60 dias de titulação.
    • Para pacientes cuja terapia tenha sido ativada por mais de 60 dias, continue a seguir as recomendações gerais da LivaNova na rotulagem para monitorar o paciente regularmente.
  2. No início de cada visita ao consultório, examine o dispositivo e realize testes diagnósticos por rotulagem. Verifique se o paciente está programado para as configurações pretendidas, como programação na última consulta e por protocolo de programação programada.
  3. No final de cada consulta ao consultório, imediatamente antes do paciente sair do consultório, examine o dispositivo por etiquetagem. Verifique se o dispositivo está programado para as configurações pretendidas.
    • Informações e recomendações relativas à verificação, reinicialização e monitorização dos sintomas clínicos do dispositivo podem ser consultadas no Manual do Médico de Terapia VNS, encontrado na secção de Manuais do website de Terapia VNS da LivaNova.
  4. Se ao examinar o gerador for encontrado desabilitado inesperadamente (corrente de saída = 0mA), contate a Qualidade do Cliente pelo telefone (866) 882-8804 (de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h, horário padrão central) ou o representante de vendas local para relatar o evento e para assistência na solução de problemas.
    • Forneça os pacientes com informações sobre terapia alternativa.
  5. Certifique-se de que os pacientes continuam a fazer o seguinte:
    • Com o Modo Imã habilitado, continue usando seu ímã regularmente para verificar se a estimulação é sentida conforme descrito pela rotulagem (Para sintomas de Epilepsia).
    • Notifique seu provedor de saúde se houver uma mudança nos sintomas, como aumento de convulsões ou sintomas depressivos, ou percepção de perda da estimulação.
  6. Completar e retornar o Formulário de Resposta do Cliente anexado por fax para (281) 853-1248 ou por e-mail para [email protected]

LivaNova está trabalhando com a FDA para mitigar este erro de reinicialização. Se o dispositivo do seu paciente sofreu um reset, por favor notifique a LivaNova e trabalhe com o seu paciente para identificar opções alternativas de terapia, se apropriado. A LivaNova fornecerá atualizações se novas informações estiverem disponíveis.

Os provedores de cuidados de saúde e pacientes podem identificar se os dispositivos implantados foram distribuídos antes de um procedimento de triagem destinado a detectar dispositivos suscetíveis à desativação não intencional do dispositivo no site da LivaNova.

Informações de contato

Os clientes que tiverem dúvidas ou preocupações em relação a este recall podem entrar em contato com a Qualidade do Cliente pelo telefone (866) 882-8804 (de segunda a sexta-feira, das 8h às 17h, horário padrão central) ou pelo e-mail [email protected]

Recall Database Entry

  • LivaNova SenTiva Generator Reset Website
  • LivaNova VNS Therapy Website
  • Recall Database Entry

Como posso reportar um problema?

Os profissionais de saúde e consumidores podem reportar reacções adversas ou problemas de qualidade que experimentem usando estes dispositivos ao MedWatch: O Programa de Informação de Segurança e Notificação de Eventos Adversos do FDA (FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program), seja online, por correio normal ou por FAX para 1-800-FDA-0178.

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