U.S. Food and Drug Administration

De FDA heeft dit geïdentificeerd als een Class I recall, het meest ernstige type recall. Het gebruik van deze apparaten kan ernstige verwondingen of de dood tot gevolg hebben.

teruggeroepen product

  • teruggeroepen product(en): VNS Therapy SenTiva Generator System
  • Modelnummer: 1000
  • Distributiedata:
    • Distributiedata vooronderzoek: April 19, 2019 – Sept 30, 2019
    • Post-screen Distributie Data: July 31, 2019 – Current
  • Devices Recalled in the U.S.: 2909
  • Date Initiated by Firm: August 22, 2019

Gebruik van het apparaat

Het VNS Therapy SenTiva Generator Systeem wordt gebruikt voor Vagus Nerve Stimulatie (VNS) therapie om de frequentie van aanvallen te verminderen bij volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar met partiële beginaanvallen die niet hebben gereageerd op epilepsiemedicatie. De VNS Therapy SenTiva Generator wordt ook gebruikt voor de behandeling van depressieve episodes bij patiënten van 18 jaar of ouder die niet hebben gereageerd op antidepressieve behandelingen.

Het systeem detecteert en reageert op hartslagverhogingen die gepaard kunnen gaan met aanvallen of depressieve episodes door milde pulsen via de nervus vagus naar de hersenen te sturen. Het systeem bestaat uit een implanteerbare VNS Therapy generator, een lead en elektroden rond de nervus vagus, en een extern programmeersysteem gebruikt door zorgverleners om stimulatie instellingen te veranderen.

Reden voor Recall

LivaNova roept het VNS Therapy SenTiva Generator System terug wegens een onbedoelde reset fout waardoor het systeem stopt met het toedienen van VNS therapie. Als vervanging van het apparaat nodig is, is er een risico verbonden aan een extra operatie om de generator te vervangen.

LivaNova heeft 14 meldingen ontvangen van onverwachte resetfouten. Bij 4 patiënten was een vroege revisieoperatie nodig voor mislukte apparaten. Er zijn geen sterfgevallen in verband met deze kwestie gemeld.

Op 31 juli 2019 heeft LivaNova aanvullende mitigaties geïmplementeerd en op dit moment zijn er geen resetfouten waargenomen sinds de implementatie van deze mitigaties. Deze aanvullende mitigaties worden momenteel beoordeeld door de FDA.

Wie kan worden getroffen

  • Patiënten die VNS-therapie krijgen met het VNS Therapy SenTiva Generator System
  • Gezondheidszorgverleners die VNS-therapie toedienen aan patiënten met het VNS Therapy SenTiva Generator System
  • Ziekenhuis Risico Management afdelingen met VNS Therapy SenTiva Generator Systems in hun inventaris

Wat te doen

Op 23 augustus, 2019 en 26 augustus 2019 bracht LivaNova ziekenhuizen en zorgverleners in de Verenigde Staten van patiënten met een geïmplanteerd VNS Therapy SenTiva Generator System op de hoogte van de terugroeping via een Urgent Medical Device Recall Notification brief. Op 8 oktober 2019 stuurde LivaNova zorgverleners een vervolgbericht met acties die patiënten en zorgverleners moeten nemen als ze het teruggeroepen apparaat hebben.

Acties die patiënten moeten nemen

  1. Neem onmiddellijk contact op met een zorgverlener als er een verandering is in de symptomen, zoals toename van aanvallen of depressieve symptomen, of waargenomen verlies van stimulatie. Zorgverleners van kinderen bij wie het apparaat is geïmplanteerd, moeten de zorgverlener laten controleren of het apparaat goed functioneert.
  2. Zorg ervoor dat u en uw zorgverlener doorgaan met:
    • Met ingeschakelde magneetmodus, de magneet regelmatig blijven gebruiken om te controleren of de stimulatie wordt gevoeld zoals beschreven op het etiket (voor symptomen van epilepsie).
    • Aan het begin van elk kantoorbezoek zal de zorgverlener het apparaat onderzoeken en diagnostische tests uitvoeren volgens de etikettering om te controleren of het apparaat is geprogrammeerd op de beoogde instellingen, zoals de programmering bij het laatste bezoek, en volgens het geplande programmeerprotocol.
  3. Aan het einde van elk bezoek aan de praktijk zal de zorgverlener het apparaat volgens de etikettering onderzoeken en controleren of het apparaat op de bedoelde instellingen is geprogrammeerd.
  4. Vul het ingevulde Klantreactieformulier in de bijlage bij de kennisgeving in en geef het aan uw zorgverlener. De zorgverlener faxt het Customer Response Form naar (281) 853-1248 of e-mailt het formulier naar [email protected]

LivaNova werkt samen met de FDA om deze fout bij het resetten te beperken. Als uw apparaat een reset heeft ondergaan, stel LivaNova dan op de hoogte en werk samen met uw zorgverlener om alternatieve behandelingsopties te identificeren, indien van toepassing. LivaNova zal updates geven als er nieuwe informatie beschikbaar is.

Gezondheidszorgverleners en patiënten kunnen op de website van LivaNova nagaan of geïmplanteerde apparaten zijn gedistribueerd voorafgaand aan een screeningprocedure die bedoeld is om apparaten op te sporen die gevoelig zijn voor onbedoelde apparaatuitschakeling.

Acties die zorgverleners moeten nemen

  1. Alle uitschakelingen van implantaten op basis van meldingen van artsen of patiënten hebben zich binnen de eerste 60 dagen na inschakeling van de therapie voorgedaan:
    • Tijdens titratiebezoeken voor eerste en vervangende implantaten de instellingen controleren om er zeker van te zijn dat het apparaat niet door het probleem wordt beïnvloed.
      • Patiënten bij wie op het apparaat geprogrammeerde programmeringsprotocollen zijn ingeschakeld, moeten tijdens de eerste 60 dagen van titratie mogelijk vaker worden gezien.
    • Voor patiënten bij wie de therapie langer dan 60 dagen is ingeschakeld, moeten de algemene aanbevelingen van LivaNova in de etikettering om de patiënt regelmatig te controleren, blijven worden opgevolgd.
  2. Aan het begin van elk bezoek aan de praktijk moet het apparaat worden onderzocht en moeten diagnostische tests worden uitgevoerd volgens de etikettering. Controleer of de patiënt is geprogrammeerd volgens de bedoelde instellingen, zoals programmering bij het laatste bezoek, en volgens het geplande programmeerprotocol.
  3. Aan het einde van elk bezoek, vlak voordat de patiënt het kantoor verlaat, onderzoekt u het hulpmiddel volgens de etikettering. Controleer of het apparaat op de bedoelde instellingen is geprogrammeerd.
    • Informatie en aanbevelingen met betrekking tot apparaatcontroles, resets en bewaking van klinische symptomen zijn te vinden in de VNS Therapy Physician’s Manual, te vinden in de Manuals Section van de LivaNova VNS Therapy website.
  4. Indien bij onderzoek blijkt dat de generator onverwacht is uitgeschakeld (uitgangsstroom = 0mA), neemt u contact op met Customer Quality op (866) 882-8804 (maandag t/m vrijdag, 8 AM tot 5 PM Central Standard Time) of met de plaatselijke verkoopvertegenwoordiger om de gebeurtenis te melden en voor hulp bij het oplossen van problemen.
    • Stel patiënten informatie ter beschikking over een alternatieve therapie.
  5. Zorg ervoor dat patiënten het volgende blijven doen:
    • Met ingeschakelde magneetmodus moeten zij hun magneet regelmatig blijven gebruiken om te controleren of de stimulatie wordt gevoeld zoals op het etiket staat beschreven (bij symptomen van epilepsie).
    • Notify their health care provider if there is a is a change in symptoms such as increase in seizures or depressive symptoms, or perceived loss of stimulation.
  6. Complete and return the attached Customer Response Form by fax to (281) 853-1248 or by e-mail to [email protected]

LivaNova is working with the FDA to mitigate this reset error. Als het apparaat van uw patiënt een reset heeft ondergaan, stel LivaNova hiervan dan op de hoogte en werk samen met uw patiënt om alternatieve behandelingsopties te identificeren, indien van toepassing. LivaNova zal updates geven als er nieuwe informatie beschikbaar is.

Gezondheidszorgverleners en patiënten kunnen nagaan of geïmplanteerde apparaten werden gedistribueerd voorafgaand aan een screeningprocedure bedoeld om apparaten op te sporen die gevoelig zijn voor onbedoelde apparaatuitschakeling op de website van LivaNova.

Contactinformatie

Klanten die vragen of problemen hebben met betrekking tot deze terugroeping kunnen contact opnemen met Customer Quality op (866) 882-8804 (maandag tot vrijdag, 8 AM tot 5 PM Central Standard Time) of per e-mail op [email protected]

Aanvullende hulpbronnen

  • LivaNova SenTiva Generator Reset Website
  • LivaNova VNS Therapy website
  • Recall Database Entry

Hoe meld ik een probleem?

Professionals in de gezondheidszorg en consumenten kunnen bijwerkingen of kwaliteitsproblemen die zij ondervinden bij het gebruik van deze apparaten melden bij MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, hetzij online, per gewone post, of per fax aan 1-800-FDA-0178.

Plaats een reactie