U.S. Food and Drug Administration

La FDA a identifié ce rappel comme étant de classe I, le type de rappel le plus grave. L’utilisation de ces dispositifs peut entraîner des blessures graves ou la mort.

Produit rappelé

  • Produit(s) rappelé(s) : Système générateur VNS Therapy SenTiva
  • Numéro de modèle : 1000
  • Dates de distribution :
    • Dates de distribution préalables : 19 avril 2019 – 30 sept. 2019
    • Dates de distribution après écran : 31 juillet 2019 – actuel
  • Dispositifs rappelés aux États-Unis : 2909
  • Date initiée par la firme : 22 août 2019

Utilisation du dispositif

Le système générateur VNS Therapy SenTiva est utilisé pour la thérapie par stimulation du nerf vague (VNS) afin de réduire la fréquence des crises chez les adultes et les enfants de plus de 4 ans souffrant de crises partielles qui n’ont pas répondu aux médicaments contre l’épilepsie. Le générateur SenTiva de thérapie VNS est également utilisé pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs chez les patients âgés de 18 ans ou plus qui n’ont pas répondu aux traitements antidépresseurs.

Le système détecte et répond aux augmentations de la fréquence cardiaque qui peuvent être associées aux crises ou aux épisodes dépressifs en envoyant des impulsions légères au cerveau par le nerf vague. Le système se compose d’un générateur de thérapie VNS implantable, d’une sonde et d’électrodes autour du nerf vague, et d’un système de programmation externe utilisé par les prestataires de soins de santé pour modifier les paramètres de stimulation.

Motif du rappel

LivaNova rappelle le système de générateur de thérapie VNS SenTiva en raison d’une erreur de réinitialisation involontaire qui entraîne l’arrêt de la délivrance de la thérapie VNS. Si le remplacement du dispositif est nécessaire, il existe un risque associé à une chirurgie supplémentaire pour remplacer le générateur.

LivaNova a reçu 14 rapports d’erreurs de réinitialisation inattendues. 4 patients ont dû subir une chirurgie de révision précoce pour des dispositifs défaillants. Aucun décès lié à ce problème n’a été signalé.

Le 31 juillet 2019, LivaNova a mis en œuvre des mesures d’atténuation supplémentaires et, à l’heure actuelle, aucune erreur de réinitialisation n’a été observée depuis la mise en œuvre de ces mesures d’atténuation. Ces atténuations supplémentaires sont actuellement en cours d’examen par la FDA.

Qui peut être affecté

  • Patients recevant une thérapie VNS avec le système de générateur SenTiva
  • Prestataires de soins de santé qui administrent une thérapie VNS aux patients utilisant le système de générateur SenTiva
  • Départements de gestion des risques hospitaliers ayant des systèmes de générateur SenTiva de thérapie VNS dans leur inventaire

Ce qu’il faut faire

Le 23 août, 2019 et le 26 août 2019, LivaNova a informé les hôpitaux et les prestataires de soins de santé américains de patients ayant un système de générateur VNS Therapy SenTiva implanté du rappel par le biais d’une lettre de notification urgente de rappel de dispositif médical. Le 8 octobre 2019, LivaNova a envoyé aux prestataires de soins de santé une notification de suivi avec les actions que les patients et les prestataires de soins de santé devraient prendre s’ils ont le dispositif rappelé.

Actions que les patients devraient prendre

  1. Notifier immédiatement un prestataire de soins de santé en cas de changement des symptômes, tels que l’augmentation des crises ou des symptômes dépressifs, ou la perception d’une perte de stimulation. Les soignants d’enfants implantés avec un dispositif affecté, devraient demander au fournisseur de soins de santé de vérifier que le dispositif fonctionne correctement.
  2. Assurez-vous que vous et votre fournisseur de soins de santé continuez à :
    • Avec le mode aimant activé, continuez à utiliser l’aimant régulièrement pour vérifier que la stimulation est ressentie comme décrit par l’étiquetage (Pour les symptômes d’épilepsie).
    • Au début de chaque visite en cabinet, le fournisseur de soins de santé examinera l’appareil et effectuera des tests de diagnostic conformément à l’étiquetage pour vérifier que l’appareil est programmé selon les paramètres prévus, comme la programmation lors de la dernière visite, et selon le protocole de programmation prévu.
  3. À la fin de chaque visite en cabinet, le prestataire de soins de santé examinera le dispositif conformément à l’étiquetage et vérifiera que le dispositif est programmé selon les paramètres prévus.
  4. Remplir et remettre à votre prestataire de soins de santé le formulaire de réponse du client dûment rempli joint à la notification. Le prestataire de soins de santé télécopiera le formulaire de réponse du client au (281) 853-1248 ou l’enverra par courriel à [email protected]

LivaNova travaille avec la FDA pour atténuer cette erreur de réinitialisation. Si votre dispositif a subi une réinitialisation, veuillez en informer LivaNova et travailler avec votre fournisseur de soins de santé pour identifier d’autres options thérapeutiques, le cas échéant. LivaNova fournira des mises à jour si de nouvelles informations sont disponibles.

Les prestataires de soins de santé et les patients peuvent identifier si les dispositifs implantés ont été distribués avant une procédure de dépistage destinée à détecter les dispositifs susceptibles d’être désactivés involontairement sur le site Web de LivaNova.

Actions que les fournisseurs de soins de santé devraient prendre

  1. Toutes les désactivations de dispositifs basées sur le signalement des médecins ou des patients se sont produites dans les 60 premiers jours après l’activation du traitement :
    • Lors des visites de titrage pour les implants initiaux et de remplacement, vérifier les paramètres pendant la visite au bureau pour s’assurer que le dispositif n’est pas affecté par le problème.
      • Les patients dont les protocoles de programmation programmée sont activés sur leur dispositif peuvent avoir besoin d’être vus plus fréquemment au cours des 60 premiers jours de titration.
    • Pour les patients dont le traitement a été activé depuis plus de 60 jours, continuer à suivre les recommandations générales de LivaNova dans l’étiquetage pour surveiller le patient régulièrement.
  2. Au début de chaque visite au cabinet, examiner le dispositif et effectuer des tests de diagnostic conformément à l’étiquetage. Vérifier que le patient est programmé aux paramètres prévus, comme la programmation lors de la dernière visite, et selon le protocole de programmation prévu.
  3. À la fin de chaque visite en cabinet, juste avant que le patient ne quitte le cabinet, examiner le dispositif selon l’étiquetage. Vérifiez que le dispositif est programmé selon les paramètres prévus.
    • Les informations et les recommandations concernant les vérifications du dispositif, les réinitialisations et la surveillance des symptômes cliniques sont accessibles dans le manuel du médecin de la thérapie VNS, qui se trouve dans la section des manuels du site Web de la thérapie VNS LivaNova.
  4. Si, lors d’un examen, on constate que le générateur est désactivé de façon inattendue (courant de sortie = 0mA), contacter la qualité client au (866) 882-8804 (du lundi au vendredi, de 8 h à 17 h, heure centrale) ou le représentant commercial local pour signaler l’événement et obtenir une aide au dépannage.
    • Présenter aux patients des informations sur une autre thérapie.
  5. S’assurer que les patients continuent à faire ce qui suit :
    • Avec le mode aimant activé, continuer à utiliser régulièrement leur aimant pour vérifier que la stimulation est ressentie comme décrit par l’étiquetage (Pour les symptômes d’épilepsie).
    • Avertissez leur fournisseur de soins de santé s’il y a un est un changement dans les symptômes tels qu’une augmentation des crises ou des symptômes dépressifs, ou une perte perçue de la stimulation.
  6. Complétez et renvoyez le formulaire de réponse du client ci-joint par fax au (281) 853-1248 ou par e-mail à [email protected]

LivaNova travaille avec la FDA pour atténuer cette erreur de réinitialisation. Si le dispositif de votre patient a subi une réinitialisation, veuillez en informer LivaNova et travailler avec votre patient pour identifier d’autres options thérapeutiques, le cas échéant. LivaNova fournira des mises à jour si de nouvelles informations sont disponibles.

Les fournisseurs de soins de santé et les patients peuvent identifier si les dispositifs implantés ont été distribués avant une procédure de dépistage destinée à détecter les dispositifs susceptibles d’être désactivés involontairement sur le site Web de LivaNova.

Informations de contact

Les clients qui ont des questions ou des préoccupations concernant ce rappel peuvent contacter la qualité client au (866) 882-8804 (du lundi au vendredi, de 8 h à 17 h, heure normale du centre) ou par courriel à [email protected]

Ressources supplémentaires

  • Site web de réinitialisation du générateur SenTiva de LivaNova
  • Site web de la thérapie VNS de LivaNova
  • Entrée dans la base de données des rappels

Comment signaler un problème?

Les professionnels de santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu’ils rencontrent avec ces dispositifs à MedWatch : The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program soit en ligne, soit par courrier, soit par FAX au 1-800-FDA-0178.

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