Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos

La FDA ha identificado esto como una retirada de clase I, el tipo más grave de retirada. El uso de estos dispositivos puede causar lesiones graves o la muerte.

Producto retirado

  • Producto(s) retirado(s): Sistema generador VNS Therapy SenTiva
  • Número de modelo: 1000
  • Fechas de distribución:
    • Fechas de distribución previa: 19 de abril de 2019 – 30 de septiembre de 2019
    • Fechas de distribución post-pantalla: 31 de julio de 2019 – Actual
  • Dispositivos retirados en Estados Unidos: 2909
  • Fecha iniciada por la empresa: 22 de agosto de 2019

Uso del dispositivo

El sistema generador VNS Therapy SenTiva se utiliza para la terapia de estimulación del nervio vago (VNS) para reducir la frecuencia de las convulsiones en adultos y niños mayores de 4 años con convulsiones de inicio parcial que no han respondido a los medicamentos para la epilepsia. El generador VNS Therapy SenTiva también se utiliza para el tratamiento de episodios depresivos graves en pacientes de 18 años o más que no han respondido a los tratamientos antidepresivos.

El sistema detecta y responde a los aumentos de la frecuencia cardíaca que pueden estar asociados a las convulsiones o a los episodios depresivos enviando pulsos leves al cerebro a través del nervio vago. El sistema consta de un generador implantable de Terapia VNS, un cable y electrodos alrededor del nervio vago, y un sistema de programación externo utilizado por los proveedores de atención médica para cambiar los ajustes de estimulación.

Motivo de la retirada del mercado

LivaNova está retirando del mercado el Sistema Generador SenTiva de Terapia VNS debido a un error de reinicio involuntario que hace que el sistema deje de administrar la terapia VNS. Si es necesario sustituir el dispositivo, existe un riesgo asociado a una cirugía adicional para sustituir el generador.

LivaNova ha recibido 14 informes de errores de reinicio inesperados. 4 pacientes han requerido una cirugía de revisión anticipada por dispositivos fallidos. No se han notificado muertes relacionadas con este problema.

El 31 de julio de 2019, LivaNova implementó mitigaciones adicionales y, en este momento, no se han observado errores de reinicio desde la implementación de estas mitigaciones. Estas mitigaciones adicionales están actualmente bajo revisión por la FDA.

Quién puede verse afectado

  • Pacientes que reciben terapia VNS con el sistema generador VNS Therapy SenTiva
  • Proveedores de atención médica que administran terapia VNS a pacientes que utilizan el sistema generador VNS Therapy SenTiva
  • Departamentos de gestión de riesgos de hospitales con sistemas generadores VNS Therapy SenTiva en su inventario

Qué hacer

El 23 de agosto, 2019 y el 26 de agosto de 2019, LivaNova notificó a los hospitales de los Estados Unidos y a los proveedores de atención médica de los pacientes con un Sistema Generador VNS Therapy SenTiva implantado sobre la retirada del mercado a través de una carta de notificación de retirada urgente de dispositivos médicos. El 8 de octubre de 2019, LivaNova envió a los proveedores de atención médica una notificación de seguimiento con las acciones que los pacientes y los proveedores de atención médica deben tomar si tienen el dispositivo retirado.

Acciones que deben tomar los pacientes

  1. Notificar inmediatamente a un proveedor de atención médica si hay un cambio en los síntomas, como el aumento de las convulsiones o los síntomas depresivos, o la percepción de pérdida de estimulación. Los cuidadores de los niños implantados con un dispositivo afectado, deben hacer que el proveedor de atención médica verifique que el dispositivo funciona correctamente.
  2. Asegúrese de que usted y su proveedor de atención médica sigan:
    • Con el Modo Imán activado, continúe utilizando el imán con regularidad para verificar que la estimulación se siente como se describe en el etiquetado (Para los síntomas de epilepsia).
    • Al principio de cada visita al consultorio, el proveedor de atención médica examinará el dispositivo y realizará pruebas de diagnóstico según el etiquetado para verificar que el dispositivo está programado con los ajustes previstos, como la programación en la última visita, y según el protocolo de programación programado.
  3. Al final de cada visita al consultorio, el proveedor de atención médica examinará el dispositivo según el etiquetado y verificará que el dispositivo esté programado con los ajustes previstos.
  4. Cumplimente y entregue a su proveedor de atención médica el formulario de respuesta del cliente adjunto a la notificación. El proveedor de atención médica enviará el formulario de respuesta del cliente por fax al (281) 853-1248 o lo enviará por correo electrónico a [email protected]

LivaNova está trabajando con la FDA para mitigar este error de reinicio. Si su dispositivo ha experimentado un reinicio, por favor notifique a LivaNova y trabaje con su proveedor de atención médica para identificar opciones de terapia alternativa, si es apropiado. LivaNova proporcionará actualizaciones si se dispone de nueva información.

Los proveedores de atención médica y los pacientes pueden identificar si los dispositivos implantados se distribuyeron antes de un procedimiento de cribado destinado a detectar dispositivos susceptibles de desactivación involuntaria del dispositivo en el sitio web de LivaNova.

Acciones que deben tomar los proveedores de atención médica

  1. Todas las inhabilitaciones de dispositivos basadas en informes de médicos o pacientes han ocurrido dentro de los primeros 60 días después de la habilitación de la terapia:
    • Durante las visitas de titulación para los implantes iniciales y de reemplazo, verifique la configuración durante la visita al consultorio para asegurarse de que el dispositivo no esté afectado por el problema.
      • Los pacientes con protocolos de programación programada habilitados en su dispositivo pueden necesitar ser vistos con más frecuencia durante los primeros 60 días de titulación.
    • Para los pacientes cuya terapia ha sido habilitada durante más de 60 días, continúe siguiendo las recomendaciones generales de LivaNova en el etiquetado para monitorear al paciente regularmente.
  2. Al comienzo de cada visita al consultorio, examine el dispositivo y realice pruebas de diagnóstico según el etiquetado. Verifique que el paciente esté programado con los ajustes previstos, como la programación en la última visita, y según el protocolo de programación programado.
  3. Al final de cada visita al consultorio, justo antes de que el paciente abandone el consultorio, examine el dispositivo según el etiquetado. Verifique que el dispositivo esté programado con los ajustes previstos.
    • Se puede acceder a la información y a las recomendaciones relativas a las comprobaciones del dispositivo, a los reinicios y a la supervisión de los síntomas clínicos en el Manual del médico de la terapia VNS, que se encuentra en la sección de manuales del sitio web de la terapia VNS de LivaNova.
  4. Si al examinar el generador se encuentra desactivado de forma inesperada (corriente de salida = 0mA), póngase en contacto con el departamento de calidad del cliente llamando al (866) 882-8804 (de lunes a viernes, de 8 AM a 5 PM hora del centro) o con el representante de ventas local para informar del suceso y obtener ayuda para la resolución de problemas.
    • Proporcione a los pacientes información sobre una terapia alternativa.
  5. Asegúrese de que los pacientes sigan haciendo lo siguiente:
    • Con el modo magnético activado, siga utilizando su imán con regularidad para verificar que la estimulación se siente como se describe en el etiquetado (Para los síntomas de la epilepsia).
    • Notifique a su proveedor de atención médica si se produce un cambio en los síntomas, como un aumento de las convulsiones o de los síntomas depresivos, o si se percibe una pérdida de estimulación.
  6. Cumplimente y envíe el formulario de respuesta del cliente adjunto por fax al (281) 853-1248 o por correo electrónico a [email protected]

LivaNova está trabajando con la FDA para mitigar este error de reinicio. Si el dispositivo de su paciente ha experimentado un reinicio, por favor notifique a LivaNova y trabaje con su paciente para identificar opciones de terapia alternativas, si es apropiado. LivaNova proporcionará actualizaciones si se dispone de nueva información.

Los proveedores de atención médica y los pacientes pueden identificar si los dispositivos implantados se distribuyeron antes de un procedimiento de cribado destinado a detectar los dispositivos susceptibles de desactivación involuntaria del dispositivo en el sitio web de LivaNova.

Información de contacto

Los clientes que tengan preguntas o inquietudes con respecto a esta retirada del mercado pueden ponerse en contacto con Calidad del Cliente en el teléfono (866) 882-8804 (de lunes a viernes, de 8 de la mañana a 5 de la tarde, hora central) o por correo electrónico en [email protected]

Recursos adicionales

  • Sitio web de restablecimiento del generador SenTiva
  • Sitio web de la terapia VNS de LivaNova
  • Ingreso en la base de datos de retiradas

¿Cómo puedo notificar un problema?

Los profesionales de la salud y los consumidores pueden notificar a MedWatch las reacciones adversas o los problemas de calidad que experimenten con estos dispositivos: El Programa de Información de Seguridad y Notificación de Eventos Adversos de la FDA, ya sea en línea, por correo ordinario o por FAX al 1-800-FDA-0178.

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