U.S. Food and Drug Administration

FDA har identificeret dette som en klasse I-tilbagekaldelse, den mest alvorlige type tilbagekaldelse. Brug af disse enheder kan forårsage alvorlige skader eller dødsfald.

Rekalleret produkt

  • Rekalleret(e) produkt(er): VNS Therapy SenTiva Generator System
  • Modelnummer: 1000
  • Distributionsdatoer:
    • Distributionsdatoer før screeningen:
      • Distributionsdatoer før screeningen: April 19, 2019 – Sept 30, 2019
      • Post-screen Distributionsdatoer: : 31. juli 2019 – Nuværende
    • Enheder tilbagekaldt i USA: 2909
    • Dato påbegyndt af firma: August 22, 2019

    Anvendelse af apparatet

    VNS Therapy SenTiva Generator System bruges til Vagus Nerve Stimulation (VNS) terapi for at reducere frekvensen af anfald hos voksne og børn over 4 år med delvist indsættende anfald, som ikke har reageret på epilepsimedicin. VNS Therapy SenTiva Generator bruges også til behandling af større depressive episoder hos patienter på 18 år eller derover, som ikke har reageret på antidepressiv behandling.

    Systemet registrerer og reagerer på stigninger i hjertefrekvensen, der kan være forbundet med anfald eller depressive episoder, ved at sende milde impulser til hjernen gennem vagusnerven. Systemet består af en implanterbar VNS Therapy-generator, en ledning og elektroder omkring vagusnerven og et eksternt programmeringssystem, der bruges af sundhedsplejersker til at ændre stimuleringsindstillingerne.

    Ræsonnement for tilbagekaldelse

    LivaNova tilbagekalder VNS Therapy SenTiva Generator System på grund af en utilsigtet nulstillingsfejl, der får systemet til at stoppe med at levere VNS-terapi. Hvis det er nødvendigt at udskifte enheden, er der en risiko forbundet med yderligere operation for at udskifte generatoren.

    LivaNova har modtaget 14 rapporter om uventede nulstillingsfejl. 4 patienter har krævet tidlig revisionskirurgi for fejlslagne enheder. Der er ikke rapporteret om dødsfald i forbindelse med dette problem.

    Den 31. juli 2019 implementerede LivaNova yderligere afbødninger, og på nuværende tidspunkt er der ikke observeret nogen nulstillingsfejl siden implementeringen af disse afbødninger. Disse yderligere afbødninger er i øjeblikket ved at blive gennemgået af FDA.

    Hvem kan være berørt

    • Patienter, der modtager VNS-terapi med VNS Therapy SenTiva Generator System
    • Sundhedsudbydere, der administrerer VNS-terapi til patienter, der bruger VNS Therapy SenTiva Generator System
    • Sygehuse med risikostyringsafdelinger med VNS Therapy SenTiva Generator Systemer i deres lager

    Hvad skal man gøre

    Den 23. august, 2019 og den 26. august 2019 underrettede LivaNova hospitaler og sundhedsplejeudbydere i USA med patienter med et implanteret VNS Therapy SenTiva Generator System om tilbagekaldelsen via et brev om en hastetilbagekaldelse af medicinsk udstyr. Den 8. oktober 2019 sendte LivaNova sundhedsudbydere en opfølgende meddelelse med handlinger, som patienter og sundhedsudbydere bør foretage, hvis de har den tilbagekaldte enhed.

    Aktioner, som patienter bør foretage

    1. Informer straks en sundhedsudbyder, hvis der sker en ændring i symptomerne, f.eks. stigning i anfald eller depressive symptomer eller opfattet tab af stimulering. Pårørende til børn, der er implanteret med en påvirket enhed, bør få sundhedsplejersken til at kontrollere, at enheden fungerer korrekt.
    2. Sørg for, at du og din sundhedsplejerske fortsat:
      • Med aktiveret magnettilstand skal du fortsætte med at bruge magneten regelmæssigt for at kontrollere, at stimuleringen føles som beskrevet i mærkningen (Ved epilepsi-symptomer).
      • I begyndelsen af hvert besøg på kontoret skal sundhedspersonalet undersøge apparatet og udføre diagnostisk testning i henhold til mærkningen for at verificere, at apparatet er programmeret til de tilsigtede indstillinger, f.eks. programmering ved sidste besøg og i henhold til den planlagte programmeringsprotokol.
    3. I slutningen af hvert besøg på kontoret skal sundhedspersonalet undersøge apparatet i henhold til mærkningen og kontrollere, at apparatet er programmeret til de tilsigtede indstillinger.
    4. Udfyld og giv den udfyldte kundesvarformular, der er vedlagt meddelelsen, til din sundhedspersonale. Sundhedspersonalet skal faxe kundesvarformularen til (281) 853-1248 eller sende formularen pr. e-mail til [email protected]

    LivaNova arbejder sammen med FDA for at afhjælpe denne nulstillingsfejl. Hvis dit apparat har oplevet en nulstilling, bedes du underrette LivaNova og samarbejde med din læge om at identificere alternative behandlingsmuligheder, hvis det er relevant. LivaNova vil give opdateringer, hvis nye oplysninger bliver tilgængelige.

    Sundhedsudbydere og patienter kan identificere, om implanteret udstyr blev distribueret før en screeningsprocedure, der har til formål at opdage udstyr, der er modtageligt for utilsigtet deaktivering af udstyr, på LivaNovas websted.

    Aktioner, som sundhedsplejersker bør træffe

    1. Alle deaktiveringer af enheden baseret på enten læge- eller patientrapportering er sket inden for de første 60 dage efter aktivering af behandlingen:
      • Ved titreringsbesøg for første og erstatningsimplantater skal indstillingerne verificeres under kontorbesøget for at sikre, at enheden ikke er påvirket af problemet.
        • Patienter med planlagte programmeringsprotokoller aktiveret på deres enhed skal muligvis ses oftere i løbet af de første 60 dage af titreringen.
      • For patienter, hvis behandling har været aktiveret i mere end 60 dage, skal du fortsat følge LivaNovas generelle anbefalinger i mærkningen om at overvåge patienten regelmæssigt.
    2. I begyndelsen af hvert kontorbesøg skal du undersøge enheden og udføre diagnostiske test i henhold til mærkningen. Kontroller, at patienten er programmeret til de tilsigtede indstillinger, f.eks. programmering ved sidste besøg og i henhold til den planlagte programmeringsprotokol.
    3. I slutningen af hvert besøg på kontoret, lige inden patienten forlader kontoret, skal du undersøge apparatet i henhold til mærkningen. Kontroller, at enheden er programmeret til de tilsigtede indstillinger.
      • Informationer og anbefalinger vedrørende kontrol af enheden, nulstilling og overvågning af kliniske symptomer kan findes i VNS Therapy Physician’s Manual, som findes i Manuals Section på LivaNova VNS Therapy-webstedet.
    4. Hvis det ved undersøgelse viser sig, at generatoren uventet er deaktiveret (udgangsstrøm = 0mA), skal du kontakte Customer Quality på (866) 882-8804 (mandag til fredag, kl. 8.00 til 17.00 central standardtid) eller den lokale salgsrepræsentant for at rapportere hændelsen og få hjælp til fejlfinding.
      • Giv patienterne oplysninger om alternativ behandling.
    5. Sørg for, at patienterne fortsat gør følgende:
      • Med aktiveret magnettilstand skal de fortsat bruge deres magnet regelmæssigt for at verificere, at stimuleringen føles som beskrevet i mærkningen (Ved epilepsi-symptomer).
      • Indformere deres sundhedspersonale, hvis der er en er en er en ændring i symptomerne som f.eks. stigning i anfald eller depressive symptomer eller opfattet tab af stimulering.
    6. Udfyld og returner den vedlagte Customer Response Formular pr. fax til (281) 853-1248 eller pr. e-mail til [email protected]

    LivaNova arbejder sammen med FDA for at afhjælpe denne nulstillingsfejl. Hvis din patients enhed har oplevet en nulstilling, bedes du underrette LivaNova og arbejde sammen med din patient for at identificere alternative behandlingsmuligheder, hvis det er relevant. LivaNova vil give opdateringer, hvis nye oplysninger bliver tilgængelige.

    Sundhedsudbydere og patienter kan identificere, om implanterede enheder blev distribueret før en screeningsprocedure, der har til formål at opdage enheder, der er modtagelige for utilsigtet deaktivering af enheder, på LivaNovas websted.

    Kontaktoplysninger

    Kunder, der har spørgsmål eller bekymringer vedrørende denne tilbagekaldelse, kan kontakte Customer Quality på (866) 882-8804 (mandag til fredag, kl. 8.00 til 17.00 central standardtid) eller e-mail på [email protected]

    Udvendige ressourcer

    • LivaNova SenTiva Generator Reset-websted
    • LivaNova VNS Therapy-websted
    • Indtastning af tilbagekaldelsesdatabasen

    Hvordan rapporterer jeg et problem?

    Sundhedspersonale og forbrugere kan rapportere bivirkninger eller kvalitetsproblemer, som de oplever ved brug af disse enheder, til MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program enten online, med almindelig post eller via FAX til 1-800-FDA-0178.

Skriv en kommentar