Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA

Úřad FDA označil toto stažení za stažení třídy I, což je nejzávažnější typ stažení. Použití těchto přístrojů může způsobit vážná zranění nebo smrt.

Stahovaný výrobek

  • Stahovaný výrobek (výrobky): VNS Therapy SenTiva Generator System
  • Číslo modelu: 1000
  • Data distribuce:
    • Data distribuce před zahájením kontroly: 19. dubna 2019 – 30. září 2019
    • Data distribuce po screeningu:
  • Přístroje stažené z trhu v USA: 2909
  • Datum zahájené firmou: 22. srpna 2019

Použití zařízení

Generátorový systém VNS Therapy SenTiva se používá k terapii stimulací vagového nervu (VNS) ke snížení frekvence záchvatů u dospělých a dětí starších 4 let s parciálními záchvaty, které nereagovaly na léčbu epilepsií. Terapie VNS SenTiva Generator se také používá k léčbě velkých depresivních epizod u pacientů starších 18 let, kteří nereagovali na léčbu antidepresivy.

Systém detekuje a reaguje na zvýšení srdeční frekvence, které může souviset se záchvaty nebo depresivními epizodami, tím, že vysílá mírné impulzy do mozku prostřednictvím bloudivého nervu. Systém se skládá z implantovatelného generátoru VNS Therapy, vodiče a elektrod kolem bloudivého nervu a externího programovacího systému, který používají poskytovatelé zdravotní péče ke změně nastavení stimulace.

Důvod stažení

LivaNova stahuje systém VNS Therapy SenTiva Generator z důvodu neúmyslné chyby resetování, která způsobuje, že systém přestane poskytovat VNS terapii. Pokud je nutná výměna zařízení, existuje riziko spojené s další operací při výměně generátoru.

LivaNova obdržela 14 hlášení o neočekávaných chybách resetování. U 4 pacientů byla nutná předčasná revizní operace kvůli selhání zařízení. Nebylo hlášeno žádné úmrtí související s tímto problémem.

Dne 31. července 2019 společnost LivaNova zavedla další zmírňující opatření a v současné době od zavedení těchto opatření nebyly pozorovány žádné chyby resetování. Tato dodatečná zmírnění jsou v současné době přezkoumávána úřadem FDA.

Koho se to může týkat

  • Pacientů, kteří dostávají VNS terapii pomocí generátorového systému VNS Therapy SenTiva
  • Poskytovatelů zdravotní péče, kteří podávají VNS terapii pacientům používajícím generátorový systém VNS Therapy SenTiva
  • Nemocničních oddělení řízení rizik se systémy VNS Therapy SenTiva Generator ve svém inventáři

Co dělat

Dne 23. srpna, 2019 a 26. srpna 2019 společnost LivaNova informovala nemocnice ve Spojených státech a poskytovatele zdravotní péče o pacientech s implantovaným generátorovým systémem VNS Therapy SenTiva o stažení z trhu prostřednictvím dopisu s oznámením o naléhavém stažení zdravotnických prostředků. Dne 8. října 2019 společnost LivaNova zaslala poskytovatelům zdravotní péče následné oznámení s opatřeními, která by měli pacienti a poskytovatelé zdravotní péče přijmout, pokud mají stažený přístroj.

Úkony, které by měli pacienti přijmout

  1. Při změně příznaků, jako je nárůst záchvatů nebo depresivních příznaků nebo vnímaná ztráta stimulace, okamžitě informujte poskytovatele zdravotní péče. Pečovatelé dětí, kterým byl implantován postižený přístroj, by měli požádat poskytovatele zdravotní péče, aby ověřil, že přístroj funguje správně.
  2. Ujistěte se, že vy a váš poskytovatel zdravotní péče nadále:
    • Při zapnutém režimu magnetu pokračujte v pravidelném používání magnetu, abyste ověřili, zda je stimulace pociťována tak, jak je popsáno v označení (Pro příznaky epilepsie).
    • Na začátku každé návštěvy v ordinaci poskytovatel zdravotní péče prohlédne přístroj a provede diagnostické testy podle označení, aby ověřil, zda je přístroj naprogramován na zamýšlené nastavení, například programování při poslední návštěvě a podle plánovaného protokolu programování.
  3. Na konci každé návštěvy ordinace poskytovatel zdravotní péče přístroj prohlédne podle označení a ověří, zda je přístroj naprogramován na zamýšlené nastavení.
  4. Vyplňte a předejte poskytovateli zdravotní péče vyplněný formulář odpovědi zákazníka přiložený k oznámení. Poskytovatel zdravotní péče zašle formulář Customer Response Form faxem na číslo (281) 853-1248 nebo e-mailem na adresu [email protected]

LivaNova spolupracuje s FDA na zmírnění této chyby při resetování. Pokud u vašeho přístroje došlo k resetu, informujte o tom prosím společnost LivaNova a spolupracujte se svým poskytovatelem zdravotní péče, abyste případně určili alternativní možnosti léčby. Společnost LivaNova bude poskytovat aktualizace, pokud budou k dispozici nové informace.

Poskytovatelé zdravotní péče a pacienti mohou na webových stránkách společnosti LivaNova zjistit, zda byly implantované přístroje distribuovány před screeningovou procedurou určenou k odhalení přístrojů náchylných k nechtěnému vypnutí přístroje.

Úkony, které by měli poskytovatelé zdravotní péče přijmout

  1. Všechna vyřazení zařízení z provozu na základě hlášení lékaře nebo pacienta se vyskytla během prvních 60 dnů po zapnutí léčby:
    • Při titračních návštěvách u prvních a náhradních implantátů ověřte během návštěvy ordinace nastavení, abyste se ujistili, že zařízení není problémem ovlivněno.
      • U pacientů, kteří mají na svém zařízení povoleny protokoly plánovaného programování, může být během prvních 60 dnů titrace nutná častější návštěva.
    • U pacientů, jejichž terapie je povolena déle než 60 dnů, pokračujte v dodržování obecných doporučení společnosti LivaNova uvedených v označení, abyste pacienta pravidelně sledovali.
  2. Na začátku každé ordinační návštěvy zkontrolujte zařízení a proveďte diagnostické testy podle označení. Ověřte, zda je pacient naprogramován na zamýšlené nastavení, jako je programování při poslední návštěvě a podle plánovaného protokolu programování.
  3. Na konci každé návštěvy v ordinaci, těsně před odchodem pacienta z ordinace, zkontrolujte přístroj podle označení. Zkontrolujte, zda je zařízení naprogramováno na zamýšlené nastavení.
    • Informace a doporučení týkající se kontroly zařízení, resetování a sledování klinických příznaků jsou k dispozici v Příručce pro lékaře k terapii VNS, kterou najdete v sekci Příručky na webových stránkách terapie VNS LivaNova.
  4. Pokud se při vyšetření zjistí, že je generátor neočekávaně vypnutý (výstupní proud = 0 mA), kontaktujte oddělení kvality zákazníků na telefonním čísle (866) 882-8804 (od pondělí do pátku, od 8:00 do 17:00 hodin středoevropského času) nebo místního obchodního zástupce a nahlaste tuto událost a požádejte o pomoc při řešení problémů.
    • Poskytněte pacientům informace o alternativní terapii.
  5. Zajistěte, aby pacienti nadále prováděli následující:
    • Při zapnutém režimu magnetu pokračujte v pravidelném používání magnetu, abyste ověřili, že je stimulace pociťována tak, jak je popsáno v označení (Pro příznaky epilepsie).
    • Oznamte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud dojde ke změně příznaků, jako je nárůst záchvatů nebo depresivních příznaků, nebo vnímáte ztrátu stimulace.
  6. Vyplňte a vraťte přiložený formulář pro reakci zákazníka faxem na číslo (281) 853-1248 nebo e-mailem na adresu [email protected]

LivaNova spolupracuje s FDA na zmírnění této chyby při resetování. Pokud u zařízení vašeho pacienta došlo k resetu, informujte o tom prosím společnost LivaNova a společně s pacientem případně určete alternativní možnosti léčby. Společnost LivaNova bude poskytovat aktualizace, pokud budou k dispozici nové informace.

Poskytovatelé zdravotní péče a pacienti mohou na webových stránkách společnosti LivaNova zjistit, zda byly implantované přístroje distribuovány před screeningovou procedurou určenou k odhalení přístrojů náchylných k nechtěnému vypnutí přístroje.

Kontaktní informace

Zákazníci, kteří mají dotazy nebo obavy týkající se tohoto stažení, mohou kontaktovat oddělení kvality zákazníků na telefonním čísle (866) 882-8804 (od pondělí do pátku, od 8:00 do 17:00 hodin středoevropského času) nebo e-mailem na adrese [email protected]

Další zdroje

  • Webové stránky generátoru SenTiva LivaNova Reset
  • Webové stránky VNS terapie LivaNova
  • Zápis do databáze stažení

Jak nahlásit problém?“

Zdravotničtí pracovníci a spotřebitelé mohou hlásit nežádoucí účinky nebo problémy s kvalitou, které se u nich vyskytnou při používání těchto přístrojů, na MedWatch:

Program FDA pro hlášení bezpečnostních informací a nežádoucích příhod buď online, běžnou poštou nebo FAXem na číslo 1-800-FDA-0178.

Napsat komentář